1. 개요
글로벌 제약회사는 제품 품질 유지와 FDA 규제 준수에 어려움을 겪고 있었습니다. 여전히 수작업 기반의 검사 프로세스를 사용하면서 기록 오류, 승인 지연, 그리고 규정 보고의 비효율이 발생했습니다.
이 기업은 품질 검사를 디지털화하고 자동화하여 오류를 최소화하고, 실시간으로 투명하게 관리할 수 있는 솔루션을 필요로 했습니다.
2. 과제
수작업 문서 관리: 검사 및 승인 양식이 수동으로 처리되어 오류 및 데이터 유실 위험 존재
표준화 부족: 각 지점의 검사 기준이 일관되지 않아 데이터 불일치 발생
규정 준수 리스크: 보고 지연 또는 오류로 인해 FDA 규정 위반 가능성
실시간 추적 불가: 검사 데이터가 즉시 업데이트되지 않아 의사결정 지연
승인 지연: 수동 승인 절차로 품질 관리 속도 저하
3. 솔루션
BAP은 Microsoft Power Apps 기반의 품질 검사 앱(Quality Inspection App) 을 구축하여 제약 산업에 최적화된 디지털 품질 관리 시스템을 구현했습니다.
주요 기능:
자동화된 검사 프로세스: 모바일 기기에서 데이터 입력 및 사진 캡처 가능, 종이 문서 제거
자동 승인 흐름: Power Automate를 활용해 승인 절차를 자동화
실시간 보고: 데이터가 즉시 동기화되어 Power BI 대시보드에서 시각화
FDA 규정 준수: 21 CFR Part 11 표준을 충족하여 FDA 요구사항 완벽 대응
멀티 플랫폼 지원: 웹 및 모바일 환경 모두에서 접근 가능
4. 사용 기술
Microsoft Power Apps – 맞춤형 검사 애플리케이션 개발
Power Automate – 승인 및 워크플로 자동화
Power BI – 실시간 규정 준수 데이터 분석
Microsoft Dataverse – 안전한 데이터 관리
5. 결과
검사 오류 80% 감소
FDA 규정 100% 준수
보고 승인 속도 50% 향상
투명성과 데이터 추적성 강화, 경영진의 의사결정 지원
6. 결론
BAP의 Microsoft Power Apps 기반 품질 검사 시스템은 수작업 프로세스를 완전한 디지털 워크플로로 전환하였습니다.
이 솔루션은 오류를 최소화하고 승인 속도를 높이는 동시에 FDA 규정 준수를 보장하여 제약 산업의 지속 가능한 성장 기반을 마련했습니다.
