BAPのPower Appsソリューションで検査ミスを80％削減し、FDA基準に完全準拠

1. 概要

大手製薬会社は、製品品質の維持およびFDAの厳格な規制遵守に課題を抱えていました。品質検査が依然として紙ベースで行われていたため、記録ミスや承認遅延、コンプライアンス報告の非効率が発生していました。

同社は、検査プロセスをデジタル化・自動化し、人為的ミスを削減しながら、リアルタイムかつ透明性の高い監査を実現できるソリューションを求めていました。

2. 課題

  • 紙ベースの管理: 手作業による記録・承認でミスやデータ紛失のリスク

  • 標準化の欠如: 拠点ごとに異なる検査手順でデータの一貫性欠如

  • コンプライアンスリスク: 報告の遅延や誤りによりFDA違反の可能性

  • リアルタイム追跡の欠如: データ更新の遅れにより分析・判断が遅延

  • 承認遅延: 手動承認による品質管理プロセス全体の遅れ

3. ソリューション

BAPはMicrosoft Power Appsを活用し、製薬業界向けに最適化された**品質検査アプリ（Quality Inspection App）**を開発しました。

Reduce 80% of inspection errors and achieve FDA compliance with Power Apps solution from BAP

主な機能:

  • 検査プロセスの自動化: モバイルデバイスでデータ入力と写真撮影を行い、紙書類を完全に廃止

  • 自動承認フロー: Power Automateにより承認プロセスを自動化

  • リアルタイムレポート: Power BIで即時にデータを可視化し、迅速な分析を支援

  • FDA準拠: 21 CFR Part 11要件に対応し、完全なコンプライアンスを実現

  • マルチプラットフォーム対応: Webとモバイルの両方で利用可能

4. 使用技術

  • Microsoft Power Apps – カスタム検査アプリ開発

  • Power Automate – 承認・報告プロセス自動化

  • Power BI – リアルタイムデータ分析・可視化

  • Microsoft Dataverse – 安全なデータ管理基盤

5. 成果

  • 検査ミスを80％削減

  • FDA基準100％準拠

  • 承認時間を50％短縮

  • データの透明性・追跡性を強化し、経営判断を迅速化

6. 結論

BAPがMicrosoft Power Appsで開発したQuality Inspection Systemは、手作業中心の品質管理を完全にデジタル化しました。

このソリューションにより、企業はヒューマンエラーを削減し、迅速な承認と確実なFDAコンプライアンスを実現し、製薬業界における持続的な成長基盤を築くことができました。

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