1. Tổng quan
Một công ty dược phẩm hàng đầu đang đối mặt với thách thức trong việc duy trì chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của FDA. Do quy trình kiểm tra vẫn được thực hiện thủ công trên giấy, doanh nghiệp gặp phải nhiều vấn đề như sai sót trong ghi chép, chậm trễ phê duyệt và khó khăn trong việc tổng hợp báo cáo tuân thủ.
Để giải quyết bài toán này, doanh nghiệp mong muốn một giải pháp kiểm tra chất lượng số hóa, có khả năng tự động hóa quy trình, giảm thiểu sai sót con người, đồng thời đảm bảo việc giám sát và báo cáo tuân thủ diễn ra chính xác, minh bạch và theo thời gian thực.
2. Thách thức
Quy trình giấy tờ thủ công: Các biểu mẫu kiểm tra và phê duyệt được thực hiện bằng tay, dễ xảy ra sai sót và thất lạc dữ liệu.
Thiếu tính đồng nhất trong quy trình kiểm tra: Nhân viên tại các cơ sở khác nhau thực hiện kiểm định theo tiêu chuẩn không đồng bộ.
Rủi ro tuân thủ quy định: Việc chậm trễ hoặc sai sót trong báo cáo có thể dẫn đến vi phạm tiêu chuẩn FDA.
Thiếu khả năng theo dõi theo thời gian thực: Dữ liệu kiểm tra không được cập nhật tức thời, gây khó khăn cho việc phân tích và ra quyết định.
Tốn thời gian phê duyệt: Các bước xác nhận và phê duyệt thủ công làm chậm toàn bộ quy trình kiểm soát chất lượng.
3. Giải pháp
BAP đã xây dựng ứng dụng kiểm tra chất lượng (Quality Inspection App) trên nền tảng Microsoft Power Apps, được thiết kế riêng cho ngành dược phẩm, giúp số hóa toàn bộ quy trình kiểm soát chất lượng.
Các điểm nổi bật của giải pháp:
Tự động hóa quy trình kiểm tra: Nhân viên có thể nhập dữ liệu và chụp ảnh trực tiếp từ thiết bị di động, giúp loại bỏ hoàn toàn biểu mẫu giấy.
Tích hợp phê duyệt tự động: Sử dụng Power Automate để gửi yêu cầu xác nhận và phê duyệt theo luồng định sẵn.
Báo cáo tuân thủ theo thời gian thực: Dữ liệu được đồng bộ hóa tức thì và hiển thị trong dashboard Power BI, giúp đội ngũ quản lý giám sát và phân tích nhanh chóng.
Đảm bảo tiêu chuẩn FDA: Ứng dụng được thiết kế theo quy trình tuân thủ 21 CFR Part 11, giúp doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ yêu cầu của FDA.
Khả năng truy cập mọi lúc, mọi nơi: Hỗ trợ đa nền tảng (web & mobile), giúp các nhóm kiểm định làm việc linh hoạt hơn.
4. Công nghệ sử dụng
Microsoft Power Apps – Xây dựng ứng dụng kiểm tra tùy chỉnh.
Power Automate – Tự động hóa quy trình phê duyệt và báo cáo.
Power BI – Phân tích và hiển thị dữ liệu tuân thủ theo thời gian thực.
Microsoft Dataverse – Lưu trữ và quản lý dữ liệu kiểm định an toàn.
5. Kết quả đạt được
Giảm 80% sai sót trong quá trình kiểm tra nhờ loại bỏ quy trình giấy tờ.
Đạt 100% tuân thủ tiêu chuẩn FDA, giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Rút ngắn 50% thời gian phê duyệt báo cáo, tăng tốc độ ra quyết định.
Nâng cao tính minh bạch và khả năng truy xuất dữ liệu, giúp ban quản lý kiểm soát hiệu quả hơn.
6. Tổng kết
Giải pháp Quality Inspection System do BAP phát triển bằng Microsoft Power Apps đã giúp doanh nghiệp dược phẩm chuyển đổi thành công từ quy trình thủ công sang mô hình kiểm tra số hóa hoàn toàn.
Nhờ đó, doanh nghiệp không chỉ giảm thiểu lỗi, tăng tốc quy trình phê duyệt, mà còn đạt chuẩn tuân thủ nghiêm ngặt của FDA – mở ra hướng phát triển bền vững trong ngành dược phẩm toàn cầu.
